2013年4月—2014年6月银杏内酯注射液在全国29个省市82家中、西医三甲医院进行了非对照、开放式、多中心临床研究，观察在真实世界条件下，银杏内酯注射液治疗缺血性卒中的临床疗效。本文依据上述研究的结果，以高血压、糖尿病、高脂血症和高尿酸血症4种危险因素为切入点，观察使用银杏内酯注射液后，不合并4种危险因素与合并单一或多种危险因素的不同患者，在神经功能、病残程度和临床疗效方面的差异，以期了解各种危险因素对临床疗效的影响，并初步探究银杏内酯注射液在控制缺血性卒中危险因素方面的治疗特点。

资料与方法

选择缺血性卒中患者3 036例进行非对照、开放式、多中心临床研究。

在常规治疗（使用抗凝、抗血小板、降纤、改善循环等药物）基础上选用银杏内酯注射液10 ml/次，0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 ml稀释，静脉滴注，每天1次，连续使用14 d。

采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）观察神经功能缺损程度，采用改良Rankin量表观察患者日常生活能力状态（病残程度），评价临床疗效。

结果

1. 银杏内酯注射液抗缺血性卒中的总体疗效

NIHSS评分治疗前平均4.75±3.92分，治疗后平均3.11±3.27分，平均减少1.64±1.98分，见表1。其中67.69%患者治疗后减分≥1；44.63%患者治疗后减分≥2；23.55%患者治疗后减分≥3。治疗前后相比，NIHSS评分差异具有统计学意义（P＜0.01），表明银杏内酯注射液有利于患者的神经功能恢复。 

改良Rankin量表评分≤2级者所占比例在治疗前为67.78%，治疗后为80.11%，见表2。其中35.18%患者治疗后降1级，6.01%患者治疗后降2级，见表3。治疗前后Rankin量表评分差异具有统计学意义（P＜0.01），证明银杏内酯注射液能明显提高患者日常生活活动的能力。

经2周治疗，基本痊愈301例，痊愈率为10.50%；显著进步、进步的比例分别为28.14%、27.09%，临床总有效率为65.72%，见表4。

2. 各种危险因素对银杏内酯注射液治疗缺血性卒中的影响

在明确银杏内酯注射液治疗缺血性卒中的基础上，把所有患者以合并的危险因素不同，分为不合并4种疾病组、合并高血压组、合并高脂血症组、合并糖尿病组、合并高尿酸组、以及合并3种和4种疾病组。重点观察治疗后各组患者在神经功能、病残程度和临床疗效的差异。

（1）NIHSS评分

治疗前各组患者NIHSS评分无统计学差异。治疗后各组患者NIHSS评分具有明显组间差异（P＜0.01），其中合并高尿酸、合并高脂血症、合并糖尿病以及不合并4种疾病患者的NIHSS评分相对较低，合并3种疾病和合并4种疾病患者治疗后的NIHSS评分较高，组间差异具有统计学意义（P＜0.01），见表5。

（2）改良Rankin量表评分

治疗后各组患者Rankin量表评分存在组间差异（P＜0.0001），其中合并高脂血症、合并糖尿病和不合并4种疾病组中≤2级者占比相对较高，合并3种疾病和合并4种疾病组中≤2级者占比较低。但治疗前各组患者Rankin量表评分也存在组间差异（P＜0.0001），故还不能肯定治疗后各组的病残程度差异与银杏内酯注射液相关。

（3）各组的临床疗效差异

本次研究不合并4种疾病组临床有效率为71.90%，以其为对照，分别与其余各组比较：①合并高脂血症组、合并高尿酸组、合并糖尿病组的临床有效率与对照组基本一致，差异无统计学意义；②合并高血压组的临床有效率为63.36%，低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），但与本次研究的临床总有效率65.72%基本一致；③合并3种疾病和合并4种疾病组的临床有效率分别为42.86%和59.42%，明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），且低于本次研究的临床总有效率。各组临床疗效见表6。

研究结果提示，银杏内酯注射液在控制缺血性卒中患者高血脂、高尿酸、糖尿病等危险因素方面表现出良好的临床效果。

讨论

本研究是银杏内酯注射液上市后的临床研究，通过研究发现，在广泛使用的条件下，银杏内酯注射液能有效改善缺血性卒中患者的神经功能缺损和病残程度。考虑到本次研究的患者以轻中度缺血性卒中为主，患者治疗前的神经功能缺损和病残程度较轻，治疗后病情好转情况对比并不明显。故本次研究治疗后有超过10%患者的神经功能缺损评分减少90%～100%，总有效率超过65%，已充分肯定了银杏内酯注射液治疗缺血性卒中具有良好的临床价值，值得进一步推广。

本研究发现，在对症处理的基础上，银杏内酯注射液对单独合并糖尿病、高脂血症和高尿酸血症之一的卒中患者的临床疗效较好，在控制高血糖、高血脂和高尿酸等危险因素中表现出明显优势。可能是因为银杏内酯具有抗血小板聚集、抗氧化、抗细胞凋亡和抗炎等多种药理作用，从多环节、多靶点控制危险因素对缺血性卒中的不良影响，具体机制有待深入研究。

通过本次研究，不但证实了在真实世界条件下银杏内酯注射液对于治疗缺血性卒中具有积极作用，还初步明确银杏内酯注射液对于控制缺血性卒中的危险因素具有良好的治疗特点，值得进一步探讨研究。

文献来源：

王保和, 黄宇虹, 龙友余, 等. 银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中及不同危险因素对疗效影响的临床研究[J]. 药物评价研究, 2018, 41(7):1185-1190.

转载自：神经时讯公众号

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